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“新冠神药”专利误读?请看华风浅见
来源:时间:2020-02-07

“新冠神药”专利误读?请看华风浅见

2月4日,一则来自武汉病毒所官网的题为《我国学者在抗2019新型冠状病毒有误筛选方面取得重要进展》的报道,引起了人们的高度关注,研究表明,瑞德西韦(Remdesivir)、磷酸氯喹在细胞水平上能有效抑制2019-nCoV(新冠病毒)。

该报道中披露的专利申请信息更是在圈内炸开了锅——“在1月21日申报了中国发明专利(抗2019新型冠状病毒的用途),并将通过PCT(专利合作协定)途径进入全球主要国家”。该消息一出,身边非医药、非专利行业的亲朋好友,也纷纷开始询问该专利的相关问题,毫不夸张的说,此事让专利和我这个专利从业者,在朋友圈内达到了前所未有的关注度。基于目前接受的询问以及某些推文中存在的争议,结合笔者的经验,提出如下思考和分析。

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图为瑞德西韦(Remdesivir)分子结构


一、武汉病毒所等研究机构是否“抢注”瑞德西韦专利?

   对于武汉病毒所等国内研究机构就瑞德西韦抗2019新型冠状病毒的用途专利申请一事,笔者表示支持,我们也应当赞许这一申请行为。“抢注”一词,笔者认为,不可能、也不应当用在此次专利申请上。

   首先,我们从武汉病毒所研究时间轴来看:

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 2019年12月30日收到武汉市不明原因肺炎样品;

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2020年1月2日,研究所获得了2019-nCoV病毒全基因组的序列;

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1月5日,该新型冠状病毒被成功分离;

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1月9日按标准完成国家病毒资源库入库;

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1月11日,武汉病毒所向WHO提交和发布了2019-nCoV基因组序列信息;

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1月21日提出中国专利申请。

   从这一时间轴来看,武汉病毒所的研究效率非常之快,其在本次抗击新冠病毒的战役中功不可没,其对国家和人民的贡献应当得到大家的肯定和赞许。

   其次,从国内外报道的时间看,国外瑞德西韦治愈美国新冠患者的报道,起于1月26日。而在此之前的1月21日,武汉病毒所已经提交了专利申请。结合病毒的分离、鉴定等时间,笔者认为,武汉病毒所的专利申请不存在“抢注”行为。

   最后,公众认为“抢注”的重要原因,有可能是因为武汉病毒所官网是在2月4日发布的消息,这个时间晚于国外治愈的报道时间1月26日。但这仅仅只是消息的发布时间,不应当理解为武汉病毒所的研发是在美国治愈例之后。


二、既然先获取了研发成果,为什么武汉病毒所的信息发布会晚于美国治愈例?

从武汉病毒所官网可以看出,至少在1月21日前进行的药物筛选,仅仅只是细胞水平的筛选,并没有通过临床试验,即该药物是否可以在人体内有效“狙击”新冠病毒还未可知,更无法知晓该药物的毒副作用,在此情况下,仅仅公开细胞水平的研究,在新冠肆虐的当下,也是无济于事。在这个阶段,武汉病毒所暂不公开细胞试验结果的这一处理方式,是正确的,这是非常谨慎的科研态度。

这里也请大家回顾一下,1月31日网上突发双黄连可以抑制新冠病毒的消息之后,普罗大众对该事件的评价。如果武汉病毒所早先发布了瑞德西韦的相关信息,是否同样会遭遇这样的尴尬?

另外,从法律层面讲,我国专利法规定了发明专利的法定公开日,发明专利申请于其申请日起18个月公布于众。作为业内人士都知道,在专利未公开的这18个月内,原研机构可以进一步进行相关技术的完善、改进,并在专利公开之前,提出更多的相关专利申请,从而完善专利布局。就上述法律规定来看,直到武汉病毒所在技术完善之日前,武汉病毒所完全可以不提前公开该专利申请信息。


三、吉利德已经提前申请了瑞德西韦的相关专利,武汉病毒所为什么还可以申请专利?

首先需要解释的是,任何人就符合专利受理条件的技术,都可以提出专利申请,并获得国家知识产权局的受理,无论该技术是否新颖。受理的条件相对简单,只需要提交的申请文件符合形式要求即可。

其次需要解释的是,专利申请,并不代表专利授权,尤其是发明专利。我国发明专利的审查制度是实质审查制,发明专利授权之前,需要通过国家知识产权局严谨的审查,并不是所有的专利申请都能够获得授权。

因此,武汉病毒所提出瑞德西韦抗新冠用途专利申请的这一行为,是完全符合专利法规定的。


四、在吉利德已有专利的基础上,武汉病毒所的专利是否可以获得授权?

吉利德在此前申请的瑞德西韦相关专利,的确要求保护了瑞德西韦的化学结构以及对冠状病毒的抑制作用(如CN201180035776.1、CN201510615482.6、CN201580059611.6、CN201580059613.5、CN201680066796.8、CN201880028988.9等)。


(1)前期有人认为,新冠病毒2019-nCoV也是冠状病毒,武汉病毒所的专利申请是使用已知瑞德西韦抑制同属于冠状病毒的新冠病毒2019-nCoV,不具备新颖性,无法获得授权。

笔者认为,此观点不妥。专利新颖性的判定,是判定专利申请与现有技术是否完全相同。而武汉病毒所的专利申请中,虽然也是将瑞德西韦用于抑制冠状病毒,但是,这里的冠状病毒是新冠病毒2019-nCoV,新冠病毒2019-nCoV是冠状病毒的下位概念,并未在吉利德公开的专利申请中记载过。

为了方便理解上下位概念,此处简单举例解释。如果将“癌症”作为上位概念,那么如“肺癌”、“皮肤癌”、“白血病”等即为“癌症”的下位概念;如果将“感冒”作为上位概念,那么如“甲型流感”、“乙型流感”、“普通病毒感冒”等即为“感冒”的下位概念。而大家都知道,治疗不同癌症、不同感冒,其治疗方式大概率也是不同的。

如上分析,从目前公开的信息来看,武汉病毒所的专利申请具备新颖性无疑。


(2)武汉病毒所的专利申请中仅有细胞水平实验,并没有临床数据,不符合药政审批条件,不能获得专利权。

药政审批新药和专利申请,完全不同。对于新药的审批,按照《中华人民共和国药品管理法》处理;而对于专利授权的审批,则是按照《中华人民共和国专利法》进行处理。两者依据的法律基础不同,不能混淆。

我国专利法及专利审查指南中,对于医药领域的专利确实有实验数据的要求,若专利申请中并未记载证明药物有效性的实验数据,则该专利将会以公开不充分为由予以驳回。

然而,我国专利法及专利审查指南中,并未强行规定实验数据必须是临床数据。就审查实践而言,国内外专利中仅以体外实验数据获得专利授权的专利数量不在少数,如名动一时的辉瑞公司西地那非(药名:万艾可)的专利即是如此(CN94192386.X)。


(3)武汉病毒所的专利虽然具有新颖性,但是该专利的用于抗新冠病毒,也是在吉利德在先专利的范围内,同样会因为用途“太过相似”而无法获得授权。

此问题中涉及的“太过相似”,我们可以理解为专利法中所称的“创造性”。我国专利法中对于创造性的判断有很多种方式和切入口,此处从最简单的方式切入,我们可以看专利申请与现有技术相比,其技术手段、达到的效果是否具有明显的可预见性。

放到武汉病毒所的这一专利申请来说,我们可以将焦点放到“可抑制其他冠状病毒的瑞德西韦,我们是否可以显而易见地预期它同样可以治疗新冠病毒2019-nCoV所致的感染?”


笔者未能知晓武汉病毒所专利申请的全部资料,同时目前也不清楚是否还有其他现有技术或抵触申请的情况下,从笔者观点,只能提出如下方向供大家思考:

A、 病毒种类较多,在与人类用药抗争的期间,病毒也在不断的进化和变异。用于抑制其他已知冠状病毒的药物,我们是否也可以预期它们具有对新型冠状病毒2019-nCoV的抑制作用?

B、 体外抑制冠状病毒,我们是否可以预期,在体内就肯定能够治疗冠状病毒所致的感染?

C、此前瑞德西韦大量的临床实验主要针对的是埃博拉病毒(属纤维病毒科),而根据这样的临床证据,我们能否预期瑞德西韦可以在临床治愈冠状病毒科感染?


(4)武汉病毒所的专利申请中,没有人体给药实验数据,无法证明创造性。

从目前武汉病毒所官网公布的信息来看,其体外实验的数据,可能无法说明其专利具备创造性。大多业内人士也都认为,临床实验数据的加入可能会有利于该专利申请获得授权。

但是,现目前专利申请中并没有临床实验数据,那是否代表该专利就真的没有希望获得授权了呢?


笔者认为,授权的希望还是存在的。武汉病毒所专利申请的文本尚未公布,就其内在的数据是否支持其满足创造性的需求,目前无法下定论。但是,大家不要忘记,专利申请中还有“优先权”这一规则。

所谓“优先权”,简而言之可以是,在首次提出发明或实用新型专利申请之日起12个月内,专利申请人可以补充实验,补强专利申请文件的证据,对专利申请文件加以完善,从而获得更高的授权几率和法律稳定性(此处不探究优先权的立法本意和设立渊源等)。

武汉病毒所同样可以借用“优先权”这一规则,在12个月内补充足以证明其创造性的实验数据,并在优先权期限届满前,再次提出数据完善的新专利申请,从而提高其授权几率。


本文前述内容,皆为笔者从专利层面的分析和思考,对于后续仿制侵权、专利许可等问题,此处并未进行阐述。截止目前,对于武汉病毒所专利申请事宜,吉利德CEO给出的回应是“病人第一,知识产权问题再解决”。

笔者期望,治疗药物早日面世,患者早日痊愈,此次疫情尽快结束,社会经济早日恢复如初。



作者简介:

杜朗宇


有机化学硕士/制药工程学士



从事专利代理工作十年,擅长处理医药化学领域知识产权案件,有丰富的知识产权确权、维权诉讼等经验,系中国专利保护协会知识产权纠纷人民调解委员会人民调解员、成都市知识产权智库维权援助专家、中国(德阳)知识产权维权援助中心专家库专家、成都高新区知识产权联盟副秘书长、成都高新区项目评审专家。

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